O monitoramento de riscos associados a produtos veterinários ganhou novas regras com a publicação da Portaria SDA/MAPA nº 1.472, nesta segunda-feira, 8, no Diário Oficial da União. Assinada pelo secretário de Defesa Agropecuária, Carlos Goulart, a norma detalha procedimentos de farmacovigilância para produtos registrados no Brasil, ampliando o rigor sobre eventos adversos e sua notificação.
A portaria, republicada devido a incorreção na edição anterior, estabelece diretrizes para fabricantes e importadores, amplia a responsabilidade das empresas na avaliação contínua da relação benefício-risco dos produtos e cria mecanismos oficiais de notificação e acompanhamento pós-comercialização.
O texto determina que qualquer alteração clínica, laboratorial ou ambiental que ocorra após o uso de um produto veterinário — seja atribuída ou não ao medicamento — deverá ser registrada como evento adverso. Situações graves, como risco de morte, anomalias congênitas ou incapacidades permanentes, terão tratamento diferenciado e deverão ser notificadas ao Ministério da Agricultura e Pecuária (MAPA) em até 30 dias.
A farmacovigilância, segundo a norma, inclui o acompanhamento de suspeitas de falha terapêutica, efeitos em seres humanos expostos aos produtos e impactos ambientais.
Os titulares de registro dos produtos deverão manter um Serviço de Farmacovigilância Veterinária estruturado, com responsável técnico médico-veterinário, banco de dados auditável, canal de atendimento rastreável aos usuários e processos formais de investigação.
A portaria também permite a terceirização de atividades de farmacovigilância, desde que o responsável técnico permaneça interno e haja cláusulas específicas que autorizem inspeções do MAPA.
A periodicidade dos Relatórios Periódicos de Segurança varia conforme o tipo de produto e tempo de comercialização, podendo ser semestral, anual ou trienal. Mudanças no perfil de risco obrigam envio extraordinário do relatório em até 30 dias.
Situações de urgência — como defeitos de fabricação ou riscos iminentes a animais e humanos — devem ser comunicadas ao MAPA em até 72 horas.
A portaria isenta determinados produtos, como antissépticos, cosméticos e kits de diagnóstico, do envio dos RPS ao Ministério, embora esses documentos devam ser elaborados e mantidos à disposição da fiscalização.
O MAPA deverá desenvolver, em até 12 meses, um sistema eletrônico seguro e padronizado para recebimento de notificações, relatórios e dados de farmacovigilância veterinária. A partir da implantação do sistema, as empresas terão até um ano para adequar-se ao envio obrigatório das informações.
Também caberá ao Ministério auditar serviços de farmacovigilância, solicitar dados adicionais e divulgar publicamente alterações relevantes no perfil de risco dos produtos veterinários.