A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) publicou nesta quarta-feira, 27, no Diário Oficial da União, a Resolução da Diretoria Colegiada (RDC) nº 991/2025, que altera pontos da RDC nº 948/2024, norma que estabelece os requisitos sanitários para a regularização de medicamentos de uso humano no país.
A atualização traz definições mais detalhadas sobre estudos não clínicos, critérios de avaliação da relação benefício/risco e exigências para dossiês técnicos de registro. Segundo a Anvisa, as mudanças visam dar maior clareza às etapas de análise e ampliar a transparência dos processos regulatórios.
Entre os ajustes feitos pela nova resolução estão:
- Inclusão da definição de “estudos não clínicos”, que passam a englobar pesquisas in silico, in vitro e in vivo (não humanos);
• Detalhamento da relação benefício/risco, que agora deve considerar benefícios, riscos e incertezas com base nos dados de eficácia e segurança apresentados;
• Regras específicas para categorização e classificação de medicamentos, levando em conta a forma de obtenção do insumo farmacêutico ativo (IFA) e a classe do medicamento;
• Novas exigências para a instrução dos dossiês técnicos de registro e notificação sanitária, incluindo comprovação de qualidade, segurança e eficácia;
• Obrigatoriedade de publicação de um Parecer Público de Avaliação do Medicamento (PPAM) após a decisão da Anvisa, com exclusão de informações sensíveis ou sigilosas.
A resolução também reforça que os solicitantes de registro são responsáveis pela qualidade do IFA utilizado na fabricação dos medicamentos. Além disso, determina que a ausência de determinados documentos não impede a submissão do registro, mas pode inviabilizar sua aprovação.
Outro ponto de destaque é a obrigatoriedade de que todos os resultados de estudos clínicos e não clínicos – sejam favoráveis, desfavoráveis ou inconclusivos – sejam consolidados em relatórios submetidos à agência.